Ⅲ MEDICAL DEVICES / 三類醫療器械
一次性使用非吸收性閉合夾

一、結構組成:一次性使用非吸收性閉合夾由閉合夾、固定蓋及底座組成。閉合夾材料為均聚氧亞甲基材料(acetal homopolymer),固定蓋及底座材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。產品采用環氧乙烷滅菌,一次性使用。
二、使用方法:
1、根據所要使用閉合夾產品的規格選用對應規格的施夾鉗(器)。
2、握住施夾鉗的手柄,鉗頭處于全張開狀態,不要壓迫施夾鉗頭。
3、在垂直位和水平位將施夾鉗對準槽內的一次性閉合夾,將施夾鉗牢固地壓在閉合夾上,注意壓力不要過大,以免損壞閉合夾或施夾器。
4、從槽中取出閉合夾。
5、檢查閉合夾是否完全插入施夾鉗頭內,放置是否牢固、到位。
6、將閉合夾送入需要夾閉的部位。在應用過程中,把鉗頭上的閉合夾放在要夾閉的組織的周圍,來提供操作時的清晰視野。在閉合夾的鎖扣裝置里,要避免過多的組織(以免影響閉合夾關閉的安全性)。
7、對準距離組織末端2-3mm處的夾閉部位后,以準確、連續的動作,將施夾鉗手柄合攏,直至閉合夾完全閉合,松開施夾鉗手柄,退出施夾鉗。
8、對夾閉后的閉合夾進行安全性確認。
三、注意事項:
●本產品配合使用的施夾鉗和除夾鉗應為已注冊上市的Ⅱ類無源手術器械,包括內窺鏡施夾鉗、內窺鏡除夾鉗、腹腔鏡配套手術器械中的塑料夾鉗或施夾鉗。
●包裝破損和超過滅菌有效期時禁止使用!
●產品為一次性使用,嚴禁重復滅菌,再次使用!
●本產品必須由專業的外科醫生操作。
●本產品需在配套工具的配合下進行操作使用。
●在使用本產品前,請根據需要標記、止血或閉合管狀組織結構尺寸大小和實際情況選用合適規格的產品,再根據產品規格選用相匹配的施夾鉗(器)規格。
●在使用閉合夾前,必須先確認閉合夾在施夾器安裝到位,否則鉗頭的剛性剪切或施力錯位可能導致閉合夾無法正常夾閉或斷裂!
●本產品應在距離血管或組織束末端最少2-3mm的位置處進行夾閉。
●建議在手術中使用的閉合夾具體數量由外科醫生決定。
●手術時,在閉合夾的兩鎖扣裝置內,要避免夾入過多的組織,以免影響結扎鎖閉合的安全性。
●對夾閉后的閉合夾夾閉的安全性必須得到確認。
●務必根據使用說明書步驟嚴格進行操作。
●本產品如使用不當,可能會出現滑脫、斷裂、結扎不良、再出血等不良事件。
四、禁忌癥:本產品不適用于大動脈和大靜脈,不能用作避孕的輸卵管結扎和腎切除術中的腎動脈結扎。
五、警告:
●嚴禁將同一初包裝的產品用于不同的患者!
●初包裝一經開啟,應一次用完或廢棄按醫療垃極處理!
六、售后服務承諾:
1、外包裝破損導致產品由無菌狀態變為非無菌狀態,立即為客戶調換;
2、服務響應時間:服務請求如不涉及產品損壞,我們將在24小時內提供解決辦法。
七、型號規格
型號 |
BHJ |
||||||||
規格 |
XL-6 |
XL-4 |
XL-2 |
L-6 |
L-4 |
L-2 |
ML-6 |
ML-4 |
ML-2 |
閉合夾包裝數量(枚) |
6 |
4 |
2 |
6 |
4 |
2 |
6 |
4 |
2 |
夾持血管或管狀組織的直徑范圍 |
9mm~12mm |
4mm~8mm |
3mm~5mm |
注:禁忌內容或者注意事項詳見說明書,以上內容為培訓資料,不得用于廣告宣傳。